2016年8月9日，衛(wèi)材株式會(huì)社（總部位于日本東京，現(xiàn)任社長(zhǎng)為內(nèi)藤晴夫，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“衛(wèi)材”）宣布，根據(jù)其近期與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的會(huì)面，FDA確認(rèn)有足夠數(shù)據(jù)支持推進(jìn)其新型研究用口服β–分泌酶裂解酶（BACE）抑制劑E2609進(jìn)入III期臨床研究。E2609最初由衛(wèi)材發(fā)現(xiàn)，目前由衛(wèi)材和百?。偛课挥诿绹?guó)麻塞諸塞州，首席執(zhí)行官為George A. Scangos）聯(lián)合開(kāi)發(fā)，治療早期阿爾茨海默病。
根據(jù)在II期研究（202研究）結(jié)束會(huì)議上提交給FDA的臨床及臨床前數(shù)據(jù)，FDA確認(rèn)數(shù)據(jù)滿(mǎn)足開(kāi)展III期研究，并認(rèn)可兩套III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)大綱。臨床方案設(shè)計(jì)與安慰劑對(duì)照，在早期阿爾茨海默病患者中開(kāi)展，治療組將服用E2609，50mg/日，經(jīng)過(guò)24個(gè)月，對(duì)主要結(jié)果進(jìn)行評(píng)估。主要終點(diǎn)是臨床癡呆評(píng)分總和量表及常規(guī)安全性評(píng)估。
與FDA就III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行討論后，衛(wèi)材和百健計(jì)劃與日本及歐盟監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行類(lèi)似會(huì)談，并開(kāi)展全球多中心臨床研究。
?????? 202研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照平行組的研究，給通過(guò)正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像（PET）檢查確認(rèn)β–淀粉樣蛋白沉積的早期至中度阿爾茨海默?。òㄇ膀?qū)阿爾茨海默?。┗颊呤褂?span lang="EN-US">E2609，評(píng)估其安全性。試驗(yàn)對(duì)3種劑量的E2609進(jìn)行研究，分別是5 mg/日、15 mg/日和50 mg/日。服用E2609前和試驗(yàn)中，對(duì)患者血漿和腦脊髓液中的β淀粉樣蛋白水平進(jìn)行測(cè)量。
在II期研究結(jié)束會(huì)議上展示的202研究分析結(jié)果顯示E2609所有劑量的安全性均令人滿(mǎn)意，且血漿和腦脊髓液中的總β淀粉樣蛋白水平降低，并具有劑量依賴(lài)性。此外，根據(jù)一項(xiàng)安全性分析和來(lái)自臨床前研究以及202研究和I期臨床研究的藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)數(shù)據(jù)，E2609的最佳劑量被確定為50 mg/日。
衛(wèi)材神經(jīng)科學(xué)事業(yè)部首席臨床官兼首席醫(yī)學(xué)官Lynn Kramer博士表示：“我們相信研究確認(rèn)的III期臨床研究設(shè)計(jì)大綱可使我們以實(shí)現(xiàn)干預(yù)醫(yī)學(xué)為目標(biāo)，針對(duì)β–分泌酶裂解酶抑制劑有效地開(kāi)展研究，并加速E2609的開(kāi)發(fā)。我們正竭盡全力盡快為世界各地患者提供E2609，并為提高病患的福祉做出貢獻(xiàn)。”