加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)侖卡奈單抗用于早期阿爾茨海默病的治療
衛(wèi)材與渤健宣布,加拿大衛(wèi)生部已就用于治療成年患者的人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β(Aβ)單克隆抗體侖卡奈單抗簽發(fā)了附條件批準(zhǔn)上市(Notice of Compliance with Conditions,NOC/c)。侖卡奈單抗適用于治療經(jīng)臨床診斷為輕度認(rèn)知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默病(AD)成人患者,且為載脂蛋白E ε4(ApoE ε4)非攜帶者或雜合子,并經(jīng)確認(rèn)存在β-淀粉樣蛋白病理。侖卡奈單抗成為加拿大首個獲準(zhǔn)上市的、針對早期阿爾茨海默病潛在病因的治療藥物。
侖卡奈單抗可選擇性地與可溶性Aβ聚集物(原纖維)以及不可溶性Aβ聚集物(纖維)結(jié)合,后者是Aβ斑塊的主要成分,從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是首個獲批用于減緩AD成人患者疾病進(jìn)展速度、延緩認(rèn)知和功能衰退的治療藥物,目前已在日本、美國、歐洲、中國、中國臺灣、韓國及沙特阿拉伯等51個國家和地區(qū)獲批上市,并在另外9個國家提交了上市申請。
阿爾茨海默病是癡呆癥最常見的類型,占所有病例的60%至80%。據(jù)估算,截至2025年1月1日,加拿大有超過77.1萬名癡呆癥患者,預(yù)計到2030年這一數(shù)字將增至約100萬,到2050年將超過170萬。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導(dǎo),而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中,衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在加拿大,衛(wèi)材將負(fù)責(zé)產(chǎn)品的分銷及相關(guān)信息提供。衛(wèi)材與渤健致力于攜手醫(yī)療專業(yè)人士及其他利益相關(guān)方,共同推進(jìn)阿爾茨海默病的早期治療。
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